大手製薬会社のクリーン ルームの近代化と再構築のための、ゲル シール付き HEPA フィルターのバッチ。 

I. プロジェクトに関する一般情報: 製薬工場における濾過システムの気密性に関する厳しい要件 (GMP 基準)
このプロジェクトに参加している製薬会社は、無菌医薬品と医薬品有効成分 (API) を生産するための複数の生産ラインを運営しています。施設の既存のクリーンルームでは、高効率フィルターはフレームの周囲での空気漏れやシールの破損など、継続的な問題に悩まされていました。その結果、粉塵粒子や微生物の濃度が GMP 基準で定められた臨界値に近づくことが多く、製品の汚染やバッチの欠陥が生じるリスクが生じました。
クリーンルームの運営を担当する企業のエンジニアリングサービスは、購入した機器に対して次の 3 つの必須要件を策定しました。
1. フィルターの設計は完全な気密性を保証し、ろ過されていない空気がフィルターエレメントを迂回してクリーンエリアに入る可能性を排除する必要があります。
2. フィルターの材質は、揮発性が低く、粉塵の分離が最小限でなければならず、有害物質を放出しないものでなければなりません。これは、無菌医薬品の製造基準に準拠するために必要です。
3. 濾過効率は、クラス 100 およびクラス 10,000 のクリーンルームの要件を一貫して満たさなければなりません。
独立した専門家による一連の気密性試験と空気純度の比較評価を実施した後、お客様は当社と協力することを決定しました。ゲルシール付きHEPAフィルター

これらのユニットは、充填室、無菌緩衝室、試験室の換気システムをアップグレードするための主要な濾過装置として大量に購入されました。

II.ゲルシール HEPA フィルターの主な利点: 無菌医薬品処理のためのソリューション
これらのゲルシール HEPA フィルターは、医薬品 GMP 基準を満たすように特に最適化されており、設計と性能に多くの利点をもたらします。
1. ゲルシール設計（シリコン）：空気漏れのリスクを排除
フィルターにはゲルシールチャンネルが内蔵されています。現場での設置中に液体シリコーンが直接注入され、シームレスなシール層が形成されます。標準のゴム製ガスケットとは異なり、この設計はフレームの端からの漏れを完全に排除し、未処理の空気がクリーンルームに入るのを効果的に防ぎます。これにより、微生物と粒子レベルを確実に制御し、製薬工場に設定された厳しい GMP 合格基準を満たします。
2. 極細ガラス繊維濾材：高い濾過精度と粒子分離なし
このフィルターは極薄、高密度のガラス繊維素材を使用しており、必要な 0.3 ミクロンの粒子濾過性能を一貫して達成し、細菌、胞子、粉塵エアロゾルを効果的に捕捉します。出荷前に、材料はきれいな空気でパージ手順を受けます。稼働中に繊維や揮発性有機化合物（VOC）を排出しないため、医薬品や原材料への二次汚染を防ぎます。
3. 軽量アルミ合金フレーム：クリーンルーム内での頻繁な交換が容易
フィルターには、腐食や変形に強い軽量の曲げアルミニウム合金フレームが採用されています。内蔵の位置決めクランプにより、取り付けと交換を 1 人で行うことができます。これにより、アップグレード中のクリーンルームのダウンタイムが大幅に短縮され、医薬品生産の中断に伴う経済的損失が最小限に抑えられます。標準化された寸法により、天井換気ユニットを改造することなく、古くなった HEPA フィルターを直接交換できます。
4. 広い温度範囲で安定した性能：温度と湿度が一定の環境に最適
フィルター材質とシールシステムは、温度18～26℃、湿度45～65%のクリーンルームで長期間安定して使用できるように設計されています。シーリング材は硬化せず、収縮したり亀裂が入ったりせず、耐用年数を通じて気密性を維持します。これによりフィルターの寿命が延び、製薬メーカーのメンテナンスや消耗品のコストが削減されます。